Supervisión amplia de todos los parámetros del entorno relevantes para la auditoría
Auditorías, controles, normas: Solo hay pocos sectores económicos que se regulan y supervisan tan estrictamente como el sector farmacéutico.
Como especialistas líderes en el mercado en tecnología de medición con casi 70 años de experiencia sabemos cuáles son los desafíos para su trabajo diario y sus procesos internos.
Nuestra solución completa: El sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma.
- Sistema integral compuesta por sensores, software y servicios
- Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría
- Conforme a GxP y 21 CFR parte 11
Con el sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma tendrá la certeza de que sus datos de medición se registran de forma segura y que las exigencias reguladoras se cumplen de modo fiable. Así es posible dedicarse con tranquilidad a las tareas realmente importantes teniendo la seguridad de haber tomado la decisión correcta.
testo Saveris Pharma: Funciones y ventajas
Parámetros de medición: testo Saveris Pharma supervisa estos parámetros
La función
Medición y documentación automatizadas y continuas de:
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
Otros parámetros pueden integrarse al sistema de modo flexible.
Sus ventajas
- Supervisión segura de los parámetros relevantes
- Mayor flexibilidad mediante una ampliación sencilla del sistema
Más seguridad: Completamente automatizado y esfuerzo mínimo
La función
- Registro, transferencia y almacenamiento totalmente automatizados de los valores medidos
- Alertas y documentación según la definición previa sin otros esfuerzos manuales
Sus ventajas
- Mayor seguridad mediante la automatización y la posibilidad de reacción en tiempo real
- Máxima fiabilidad gracias a un mínimo de intervenciones manuales necesarias
- Ahorro de tiempo y costes mediante una integración mínima de recursos
Alerta: En tiempo real y a través de distintos canales
La función
- Alarma en tiempo real en caso de incumplimiento del valor límite e incidentes críticos del sistema
- Señales de advertencia ópticas a los registradores de datos y la estación base
- Por SMS, correo electrónico y como notificación en su smartphone, tablet o PC
Sus ventajas
- Alerta y reacción en tiempo real: Intervención antes de que se produzcan daños
- Alerta independiente de la ubicación y acceso siempre y desde cualquier lugar
Skalierbarkeit: testo Saveris Pharma passt sich Ihren Bedürfnissen an
Die Funktion
- Beliebig skalierbar: Mit nur einem System überwachen Sie mühelos zahlreiche Messtellen verschiedener Standorte auf der ganzen Welt und quittieren Alarme
- Browserbasiertes Cockpit für ortsunabhängigen Zugriff auf die Messdaten und Alarme
Ihre Vorteile
- Bestmögliche Transparenz über GxP-relevante Umgebungsparameter
- Skalierbarkeit von lokal bis global in nur einem System für mehr Flexibilität
- Ortsunabhängiger Zugriff für mehr Effizienz
Compliance und Datenintegrität: Darauf können Sie sich verlassen
Die Funktionen
- Redundante Datenspeicherung: Logger, Base & Datenbank / Software
- Starkes Nutzermanagement mit Authentifizierung
- Audit Trail
Wählen Sie zwischen zwei Softwarepaketen:
- testo Saveris Software PRO: Ideal für automatisiertes und lückenloses Umgebungsmonitoring standortübergreifender Bereiche, die weniger strikten Regularien unterliegen
- testo Saveris Software CFR: Nach den GAMP5 Richtlinien validierbar und konform zum amerikanischen 21 CFR Part 11 der FDA sowie den gängigen GxP-Leitfäden. Ideal Für gesetzlich streng regulierte und auditierte Umgebungen, insbesondere rund um die pharmazeutische Industrie
Ihre Vorteile
- Compliance & Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 und GxP-Leitfäden
- Validierfähigkeit der Software (nach GAMP5)
- Lückenlose und manipulationssichere Dokumentation
Sensorik, Software, Services: Rundum sicher und sorglos
Die Funktionen
- Exzellente Verschmelzung aus Hardware, Software und Services
- Testo ist Ihr Partner: Bei Installation, Inbetriebnahme, Kalibrierung und Qualifizierung bis hin zu GxP-spezifischen Servicedienstleistungen wie z.B. Validierung
Ihre Vorteile
- Alles aus einer Hand – mit einem Ansprechpartner für alle Themen rund um das Projekt
- Perfekt aufeinander abgestimmte Komponenten und Dienstleistungen für mehr Synergieeffekte
- Umfangreiches Serviceangebot:
- Projektmanagement
- Installation und Inbetriebnahme
- Site Acceptance Test
- Thermisches und periodisches Mapping
- Kalibrierung und Rekalibrierung
- Hardware- und Softwarevalidierungen sowie Revalidierungsleistungen
- Softwareupdates sowie Hardware-Backups
- Schulungen und Trainings
- Hotline sowie Austauschgeräteservice
Gemeinsam definieren wir Ihr individuelles testo Saveris Pharma Service-Paket.
Modular und flexibel: Bereit für jede Anwendung
Die Funktionen
- Wie ein modularer Baukasten passt sich testo Saveris Pharma perfekt Ihren Gegebenheiten an
- Unterstützte Kommunikationsstandards: WLAN, LAN und testo UltraRange (Funk)
- Anschlüsse für verschiedene digitale und analoge Fühler
- Digitale Fühler mit minimalem Wartungsaufwand
- Robustes und signalstarkes Funksignal mit außerordentlicher Reichweite
Ihre Vorteile
- Was immer Sie vorhaben: Das System passt sich an und wächst mit
- Kalibrierung der Fühler im laufenden Betrieb ohne Datenverlust
- Sichere Abdeckung aller Anwendungen und Messbereiche
Abwärtskompatibel: Innovation trifft auf Altbewährtes
Die Funktionen
- Die neue Basisstation der 3. Generation testo Saveris Pharma ist problemlos kompatibel mit dem testo Saveris Pharma System der Vorgänger-Generation
- Kein Austausch des kompletten Systems notwendig, um die neue Base zu nutzen
- Weiterer Austausch neuer Hardware-Komponenten Schritt für Schritt
Ihre Vorteile
- Sichere Entscheidung: Service und Updates auch über 2026 hinaus
- Effizienter messen: Integration der neuen modularen testo Saveris Pharma Datenlogger
- Verbesserte Skalierbarkeit: Reibungslose Einbindung von bis zu 1000 Datenloggern bzw. 3000 Messkanälen
- Mehr Sicherheit: SMS-Alarmierung über LTE-Stick
testo Saveris Pharma: Die Komponenten
Klicken Sie einen Bestandteil des Systems an, um mehr darüber zu erfahren
Jedes Datenloggermodul kann flexibel mit den drei Kommunikationsmodulen (WLAN, LAN, testo UltraRange) kombiniert werden.
- testo 150 TUC4: Vier Anschlüsse für digitale Fühler via Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: Vier Anschlüsse für Thermoelemente zur Anwendung bei Extrembedingungen
- testo 150 DIN2: Zwei Anschlüsse für Standardfühler via miniDIN für die Nutzung des umfassenden Fühler-Portfolio von Testo
- testo 150 T1: Interner NTC-Temperatursensor zur Temperaturüberwachung
Die Kommunikationsmodule erlauben die Nutzung unterschiedlicher Kommunikationstechnologien mit den testo 150 Datenloggermodulen:
- Bestehende Infrastruktur (WLAN oder LAN/Ethernet)
- testo UltraRange Langstrecken-Funktechnologie
Auch nach der Inbetriebnahme können Kommunikations- und Datenloggermodule flexibel miteinander verbunden und getauscht werden.
- Herzstück des Umgebungsmonitoring Systems testo Saveris Pharma
- testo UltraRange Funktionalität via zusätzlichem Kommunikationsmodul Verwaltung und Auswertung der Messwerte von bis zu 3.000 Kanälen
- GxP-konforme Alarmierung bei Grenzwertabweichungen oder systemkritischen Vorfällen über integrierte LED oder angeschlossene Alarmgeber (via Relais)
- Integrierter Notfall-Akku für höchste Datensicherheit bei Stromausfällen und anderen Systemstörungen
Das Gateway und die testo UltraRange-Technologie
Das Gateway
Zugangspunkt und Übertragungsstütze für die Kommunikation über das autarke Funknetz testo UltraRange mit verschlüsselten, proprietären Signalen.
testo UltraRange Funktechnologie
- Entwickelt für den Einsatz in Gebäuden
- Überragende Reichweite und Signalrobustheit
- Je nach Kundenwusch werden angeschlossene Komponenten drahtlos aktualisiert
- Für die reibungslose Einbindung weiterer Messgrößen (z.B. Differenzdruck)
- 4 – 20 mA Anschluss über das Datenloggermodul testo 150 TUC4
- Standardisierte Schnittstelle für einfache Integration
Die digitalen und analogen Fühler
Digitale und analoge Temperatur- und Feuchtefühler für hochpräzise Messungen GxP-relevanter Parameter im regulierten Umfeld.
- Messbereiche von -200 .. +1300°C für nahezu jedes mögliche Szenario im pharmazeutischen Bereich
- Sekundenschneller Wechsel der digitalen Fühler ohne Datenlücken in der Dokumentation
- Einfache Handhabung und Installation
- Effiziente Anlagenüberwachung mit digitalen Türkontakten
Transmitter für Feuchte und Differenzdruck
- Integration weiterer physikalischer Messgrößen (z.B. Feuchte oder Differenzdruck) in das testo Saveris Pharma System
- Ideale Lösung für höchste Genauigkeit sowie für Spezialanwendungen (Hochfeuchte, Restfeuchte, etc.) in der Druckluft-, Trocknungs-, und Klimatechnik sowie in Reinraumanwendungen
Die testo Saveris Pharma Software ist in zwei Versionen erhältlich:
- testo Saveris Software PRO: Für automatisiertes und lückenloses Umgebungsmonitoring standortübergreifender Bereiche, die weniger strikten Regularien unterliegen
- testo Saveris Software CFR: Validierfähige Version mit Audit Trail, elektronischen Unterschriften und Benutzerbenen mit verschiedenen Nutzerrechten (Konformität zu 21 CFR Part 11)
Zusätzlich ist auch das testo Saveris Pharma Cockpit erhältlich:
- Webbasiert und intuitive Benutzeroberfläche
- Alarme jederzeit, standortunabhängig und von jedem Endgerät (Smartphone, Tablet, PC) aus erkennen und quittieren
- Plattformunabhängiger Datenzugriff
- Einpflegen individueller Grundrisse für einfache und schnelle Lokalisation von Messstellen und Alarmen
testo Saveris Pharma: Die Anwendungsbereiche
Reibungslose Prozesse und komfortable Dokumentation
testo Saveris Pharma wird in medizinischen, biotechnischen, chemischen sowie pharmazeutischen Laboren und Reinräumen eingesetzt. Unsere Kunden vertrauen auf das System, um wichtige Klimaparameter zu überwachen, hohe Qualitätsstandards einzuhalten und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
testo Saveris Pharma überzeugt in R&D durch:
- Zuverlässige, automatisierte und kontinuierliche Kontrolle und Überwachung von Temperatur, Feuchte und Differenzdruck
- Unterstützung bei der Einhaltung verschiedener international gültiger Qualitätsstandards wie der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice (GLP)) oder der DIN EN ISO 17025
In diesen Umgebungsbedingungen und Räumen wird testo Saveris Pharma seit Jahren eingesetzt:
- (Forschungs-)Labore
- Reinräume
- Einrichtungen für Tiere
- Gewächshäuser
- Stabilitätstestkammern
- Biobanken
- Blut- und Gewebebanken
Zudem überwacht das System Temperatur und Feuchte von Geräten:
- Kühlschränke, Gefrierschränke, Ultra-Tiefkühlschränke, Flüssigstickstoff-Anwendungen
- Anderes Laborequipment wie bsp. Wasserbäder
Sensible Pharmazeutika sicher herstellen
Eine der wichtigsten Anwendungen von testo Saveris Pharma ist die Überwachung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln, Medikamenten, APIs, Biopharmazeutika, Gewebeproben oder Medizinprodukten.
testo Saveris Pharma überzeugt in der Produktion durch:
- Zentrale und lückenlose Dokumentation der Messdaten
- Ausführliches Alarmmanagement für schnelle Reaktionsfähigkeit bei Grenzwertverletzungen oder anderen systemkritischen Abweichungen
- Eine ganzheitliche Lösung aus Sensorik, Software und allumfassenden GxP-Servicedienstleistungen für Reinräume, Produktion, aseptische Abfüllung, Verpackung, Zwischen- und Endlagerung von APIs, Hilfsstoffen und Fertigerzeugnissen
Das validierfähige Umgebungsmonitoring-System entspricht dem ERES-Prinzp (Electronic Records, Electronic Signatures) und ist somit konform zur Vorgabe des 21 CFR Part 11 für automatisierte Systeme.
Mehr Sicherheit bei Lagerung und Transport
Nicht nur in der Produktion setzen namhafte Kunden weltweit auf testo Saveris Pharma – das System findet sich auch in den angeschlossenen Logistikzentren wieder, um internationale Standards einzuhalten.
Unsere Kunden sind begeistert davon, dass Testo für Logistik-Anwendungen nicht nur das System liefert, sondern sie auch vollumfänglich bei Kalibrierung, Mapping, Qualifizierung und Validierung in folgenden Anwendungsbereichen unterstützt:
- Warenlager und Distributionszentren
- Warenannahme
- Hochregallager
- Kühlräume
- Kühlschränke, Gefrierschränke, Ultra-Tiefkühlschränke, Flüssigstickstoff-Anwendungen
Gewissheit für Krankenhäuser und Apotheken
Im Gesundheitswesen kommt testo Saveris Pharma zum Einsatz, um durch lückenlose Überwachung und regelkonforme Dokumentation die Sicherheit von Patienten nicht zu gefährden und das Risiko von Produktverlusten und Compliance-Verstößen zu reduzieren:
- In Operationssälen und Behandlungszimmern eines Krankenhauses zur Überwachung von Arzneimitteln
- In Blut- und Gewebebanken zum Schutz der Proben
- In Reinräumen für normkonforme Umgebungsbedingungen
- In hausinternen Apotheken, wo empfindliche Medikamente hergestellt und gelagert werden
Auch bei Temperatur- und Feuchteüberwachung von Geräten wird testo Saveris Pharma im Gesundheitswesen angewendet:
- Kühlschränke, Gefrierschränke Ultra-Tiefkühlschränke, Flüssigstickstoff-Anwendungen
- Inkubatoren
Gewissheit, Sicherheit, Präzision: Ihr Nutzen mit testo Saveris Pharma
Ganzheitliche Lösung aus Sensorik, Software und Services:
Ein erfahrenes Unternehmen. Ein zuverlässiger Ansprechpartner. Eine bewährte Technologie.
Nahtlose Erfassung und Dokumentation aller relevanten Klimaparameter:
Sie können sich bedingungslos auf die Funktionalität des Systems verlassen.
Konform zu GxP und 21 CFR Part 11:
Ohne Wenn und Aber – testo Saveris Pharma arbeitet streng nach den wichtigsten Vorgaben.
Alarmierung in Echtzeit:
Egal, was auch passiert – das System informiert Sie sofort, damit Sie rechtzeitig intervenieren können.
„Kontinuität der Daten ist für uns entscheidend. Die hohe Redundanz des testo Saveris Pharma-Systems war einer der Schlüsselfaktoren bei der Entscheidung zugunsten von Testo und seiner Lösung als Lieferanten.“
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