Supervisión amplia de todos los parámetros del entorno relevantes para la auditoría
Auditorías, controles, normas: Solo hay pocos sectores económicos que se regulan y supervisan tan estrictamente como el sector farmacéutico.
Como especialistas líderes en el mercado en tecnología de medición con casi 70 años de experiencia sabemos cuáles son los desafíos para su trabajo diario y sus procesos internos.
Nuestra solución completa: El sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma.
- Sistema integral compuesta por sensores, software y servicios
- Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría
- Conforme a GxP y 21 CFR parte 11
Con el sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma tendrá la certeza de que sus datos de medición se registran de forma segura y que las exigencias reguladoras se cumplen de modo fiable. Así es posible dedicarse con tranquilidad a las tareas realmente importantes teniendo la seguridad de haber tomado la decisión correcta.
testo Saveris Pharma: Funciones y ventajas
Parámetros de medición: testo Saveris Pharma supervisa estos parámetros
La función
Medición y documentación automatizadas y continuas de:
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
Otros parámetros pueden integrarse al sistema de modo flexible.
Sus ventajas
- Supervisión segura de los parámetros relevantes
- Mayor flexibilidad mediante una ampliación sencilla del sistema
Más seguridad: Completamente automatizado y esfuerzo mínimo
La función
- Registro, transferencia y almacenamiento totalmente automatizados de los valores medidos
- Alertas y documentación según la definición previa sin otros esfuerzos manuales
Sus ventajas
- Mayor seguridad mediante la automatización y la posibilidad de reacción en tiempo real
- Máxima fiabilidad gracias a un mínimo de intervenciones manuales necesarias
- Ahorro de tiempo y costes mediante una integración mínima de recursos
Alerta: En tiempo real y a través de distintos canales
La función
- Alarma en tiempo real en caso de incumplimiento del valor límite e incidentes críticos del sistema
- Señales de advertencia ópticas a los registradores de datos y la estación base
- Por SMS, correo electrónico y como notificación en su smartphone, tablet o PC
Sus ventajas
- Alerta y reacción en tiempo real: Intervención antes de que se produzcan daños
- Alerta independiente de la ubicación y acceso siempre y desde cualquier lugar
Escalabilidad: testo Saveris Pharma se adapta a sus necesidades
La función
- Posibilidad de escalación discrecional: Con solo un sistema se supervisan diversos puntos de medición en distintas ubicaciones en todo el mundo sin inconvenientes y se confirman alarmas
- Cockpit basado en navegador para un acceso independiente de la ubicación a los datos de medición y las alarmas
Sus ventajas
- Mejor transparencia sobre los parámetros del entorno relevantes para GxP
- Escalabilidad de local a global en solo un sistema para más flexibilidad
- Acceso independiente de la ubicación para más eficiencia
Conformidad e integridad de los datos: En esto puede confiar
Las funciones
- Almacenamiento redundante de datos: Registrador de datos, Base y base de datos / Software
- Excelente gestión de usuarios con autentificación
- Audit Trail (Auditoría)
Elija entre dos paquetes de software:
- Software PRO: Ideal para una monitorización del entorno automatizada y continua de diversas áreas, las cuales están sujetas a reglamentaciones menos estrictas
- Software GxP: Validable según las directivas GAMP5 y conforme a la norma norteamericana 21 CFR parte 11 de la FDA así como los reglamentos GxP comunes. Ideal para entornos sujetos a regulaciones y auditorías legales estrictas, especialmente relacionadas con la industria farmacéutica
Sus ventajas
- Conformidad con la norma FDA 21 CFR parte 11 y los reglamentos GxP
- Posibilidad de validación del software (según GAMP5)
- Documentación continua y segura contra manipulaciones
Sensores, software, servicios: Completamente seguros y sin preocupaciones
Las funciones
- Excelente fusión de hardware, software y servicios
- Testo es su socio: Para la instalación, puesta en marcha, calibración y cualificación, incluyendo también la prestación de servicios específica para GxP como la validación, por ejemplo
Sus ventajas
- Todo de un solo proveedor - con una persona de contacto para todos los temas relacionados con el proyecto
- Componentes y prestaciones de servicio perfectamente sincronizados para efectos sinérgicos elevados
- Amplia oferta de servicios:
- Gestión de proyectos
- Instalación y puesta en marcha
- Site Acceptance Test
- Mapping térmico y periódico
- Calibración y recalibración
- Validaciones de hardware y software, así como servicios de revalidación
- Actualizaciones y copias de seguridad de software
- Formaciones y capacitaciones
- Línea de atención y servicios de instrumentos de sustitución
Juntos definimos su paquete de servicio individual testo Saveris Pharma.
Modular y flexible: Listo para cualquier aplicación
Las funciones
- Como un kit de construcción modular, testo Saveris Pharma se adapta perfectamente a sus condiciones
- Estándares de comunicación soportados: WLAN, LAN y testo UltraRange (radio)
- Conexiones para diferentes sondas digitales y analógicas
- Sondas digitales con mantenimiento mínimo
- Señal de radio robusta e intensa con un alcance extraordinario
Sus ventajas
- Lo que desee hacer: El sistema se adapta y evoluciona simultáneamente
- Calibración de las sondas durante el servicio sin pérdida de datos
- Cobertura segura de todas las aplicaciones y rangos de medición
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Las funciones
- la nueva estación base de la tercera generación testo Saveris Pharma es perfectamente compatible con el sistema testo Saveris Pharma de la generación anterior
- No se requiere una sustitución de todo el sistema para usar la nueva Base
- Intercambio de nuevos componentes de hardware paso a paso
Sus ventajas
- Decisión segura: Servicio y actualizaciones posteriores a 2026
- Medición más eficiente: Integración de los nuevos registradores de datos testo Saveris Pharma
- Escalabilidad mejorada: Integración perfecta de hasta 1000 registradores de datos o 3000 canales de medición
- Más seguridad: Alerta por mensaje de texto a través de un receptor LTE
testo Saveris Pharma: Los componentes
Pulse sobre un componente del sistema para obtener más información sobre este
Los módulos de registradores de datos
Todos los módulos de registrador de datos pueden combinarse de modo flexible con los tres módulos de comunicación (WLAN, LAN, testo UltraRange).
- testo 150 TUC4: Cuatro conexiones para sondas digitales vía Testo Universal Connector
- testo 150 TC4: Cuatro conexiones para termopares para la aplicación bajo condiciones extremas
- testo 150 DIN2: Dos conexiones para sondas estándar vía miniDIN para el uso de la amplia gama de sondas de Testo
- testo 150 T1: Sensor de temperatura interno NTC para la supervisión de temperatura
Los módulos de comunicación
Los módulos de comunicación permiten el uso de diversas tecnologías de comunicación con los módulos de registrador de datos testo 150:
- Infraestructura existente (WLAN o LAN/Ethernet)
- Tecnología por radio para trayectos largos testo UltraRange
Luego de la puesta en marcha también es posible conectar e intercambiar los módulos de comunicación y de registrador de datos de manera flexible.
- El corazón del sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma
- Funcionalidad testo UltraRange a través de un módulo de comunicación adicional
- Gestión y análisis de los valores medidos hasta de 3.000 canales
- Alerta conforme a GxP en caso de divergencias de los valores límite o incidentes críticos del sistema a través de LEDs integrados o transmisores de alarma conectados (vía relé)
- Batería de emergencia integrada para la máxima seguridad de los datos en caso de apagones eléctricos y otras averías del sistema
La Gateway y la tecnología testo UltraRange
La Gateway
Punto de acceso y soporte de transferencia para la comunicación a través de la red de radio autónoma testo UltraRange con señales cifradas propias.
Tecnología por radio testo UltraRange
- Desarrollada para el uso en edificios
- Excelente alcance e intensidad de señal
- Según los requerimientos del cliente se actualizan los componentes conectados de forma inalámbrica
- Para la integración perfecta de otros parámetros de medición (p. ej. presión diferencial)
- Conexión 4 – 20 mA a través del módulo de registrador de datos testo 150 TUC4
- Interfaz estandarizada para una integración sencilla
Las sondas digitales y analógicas
Des sondes de température et d’humidité numériques et analogiques pour des mesures très précises des paramètres exigés dans un environnement régi par les GxP.
- Étendues de mesure de -200 ... +1300°C pour quasiment tout scénario imaginable dans le secteur pharmaceutique
- Changement de sonde numérique en quelques secondes sans données manquantes dans la documentation
- Manipulation et installation aisées
- Surveillance efficace des installations avec des contacts de porte numériques
Transmetteur pour l’humidité et la pression différentielle
- Intégration d’autres grandeurs de mesure physiques (p. ex. l’humidité ou la pression différentielle) dans le système testo Saveris Pharma
- Solution idéale pour une précision extrême, ainsi que pour les applications spéciales (humidité élevée, humidité résiduelle, etc.) utilisées dans les technologies pneumatiques, de séchage et de climatisation, ainsi qu'en salle blanche
Le logiciel testo Saveris Pharma est disponible en deux versions :
- Logiciel PRO : pour la surveillance automatique et en continu des conditions ambiantes des zones de différents sites qui sont sujettes à des règlements moins rigoureux
- Logiciel GxP : version validable avec Audit Trail, signatures électroniques et des niveaux d’utilisateur avec différents droits d'accès (conformité à 21 CFR Part 11)
De plus, le cockpit testo Saveris Pharma est disponible :
- Basé sur Internet avec interface utilisateur intuitive
- Notification et acquittement des alarmes sur tout terminal (Smartphone, tablette, PC), à tout moment et indépendamment du lieu
- Accès aux données indépendant de la plate-forme
- Entrée de plans individuels pour une localisation facile et rapide des installations et des alarmes
testo Saveris Pharma : les domaines d’application
Processus sans panne et documentation confortable
testo Saveris Pharma est utilisé dans des laboratoires et salles blanches du secteur médical, biotechnologique, chimique et pharmaceutique. Nos clients font confiance au système pour surveiller les paramètres climatiques importants, respecter les normes de qualité rigoureuses et garantir la traçabilité.
Dans la R&D, testo Saveris Pharma convainc par :
- Contrôle et surveillance fiables, automatiques et en continu de la température, de l’humidité et de la pression différentielle
- Respect facilité des différentes normes de qualité de validité internationale telles que les Bonnes Pratiques de Laboratoire – BPL – (Good Laboratory Practice (GLP)) ou la norme DIN EN ISO 17025
testo Saveris Pharma est utilisé depuis des années dans les environnements et locaux suivants :
- Laboratoires (de recherche)
- Salles blanches
- Établissements pour animaux
- Serres
- Chambres d’essai de stabilité
- Biobanques
- Banques de sang et de tissus
De plus, le système surveille la température et l’humidité des appareils suivants :
- Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
- Autres équipements de laboratoire tels que les bains-marie
Production sûre de produits pharmaceutiques sensibles
La surveillance et la documentation des conditions ambiantes lors de la production de médicaments, de substances actives pharmaceutiques (API – Active Pharmaceutical Ingredients), de produits biopharmaceutiques, de prélèvements de tissus ou de produits médicaux compte parmi les applications les plus importantes de testo Saveris Pharma.
Dans la production, testo Saveris Pharma convainc par :
- Documentation centrale et sans faille des données de mesure
- Gestion des alarmes très élaborée pour une réaction rapide en cas de violation des limites ou d’autres écarts critiques du système
- Une solution globale comprenant les capteurs, le logiciel et les services GxP complets pour les salles blanches, la production, le soutirage aseptique, le conditionnement, le stockage intermédiaire ou définitive d’API, de produits auxiliaires et de produits finis
Le système validable de monitoring des conditions ambiantes est conforme au principe ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) et répond donc aux exigences du règlement 21 CFR Part 11 pour les systèmes automatiques.
Plus de sécurité lors du stockage et du transport
Ce n'est pas seulement dans la production que des clients renommés du monde entier font confiance à testo Saveris Pharma – le système est aussi utilisé dans les centres logistiques associés pour garantir le respect des normes internationales.
Nos clients sont ravis du fait que Testo ne fournit pas seulement le système pour les applications logistiques mais les soutient aussi intégralement en ce qui concerne l’étalonnage, les cartographies, la qualification et la validation dans les domaines suivants :
- Dépôts de marchandises et centres de distribution
- Réception des marchandises
- Magasin à hauts rayonnages
- Chambres froides
- Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
La certitude pour les hôpitaux et les pharmacies
Dans le secteur de la santé, testo Saveris Pharma est utilisé afin de ne pas compromettre la sécurité des patients et de réduire le risque de perte de produits ou de non-conformités grâce à la surveillance en continu et à la documentation conforme aux règlements :
- pour surveiller les médicaments au bloc opératoire et dans les salles de traitement d’un hôpital
- pour protéger les échantillons dans une banque de sang et de tissus
- pour garantir des conditions ambiantes conformes aux normes dans les salles blanches
- dans les pharmacies hospitalières où l’on fabrique et stocke des médicaments sensibles
testo Saveris Pharma est également utilisé pour la surveillance de la température et de l’humidité d’appareils dans le secteur médical :
- Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
- Incubateurs
Certitude, sécurité, précision : vos avantages avec testo Saveris Pharma
Une solution globale comprenant les capteurs, le logiciel et les services :
une entreprise expérimentée. Un interlocuteur fiable. Une technologie éprouvée.
Enregistrement et documentation en continu de tous les paramètres climatiques importants :
vous pouvez compter à cent pour cent sur la fonctionnalité du système.
Conformité aux GxP et à 21 CFR Part 11 :
sans faille – testo Saveris Pharma fonctionne dans le strict respect des normes les plus importantes.
Alarmes en temps réel :
peu importe ce qui arrive – le système vous informe tout de suite pour vous permettre d’intervenir à temps.
« La continuité des données est déterminante pour nous. La haute redondance du système testo Saveris-était l’un des facteurs clé lors de notre décision en faveur de Testo comme fournisseur et de sa solution. »
Operations Lead Inventory Manager d’une entreprise pharmaceutique qui compte parmi les 10 premières
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